Mehr Sicherheit für Patienten

Auslaufende Brustimplantate oder HIV-Tests, die nicht zuverlässig funktionieren: Schadhafte Medizinprodukte haben in der Vergangenheit immer wieder für Schlagzeilen gesorgt. Gerade der Skandal um die französische Firma Poly Implant Prothèse löste öffentlich Empörung aus. Der Hersteller von Brustimplantaten hatte in der Produktion vorsätzlich billiges Industrie-Gel eingesetzt. 400.000 Frauen erhielten Silikon-Kissen, die aufgrund der schlechten Qualität leicht reißen konnten und Entzündungen auslösten. Der Firmengründer wurde wegen schwerer Verbrauchertäuschung und Betrug zu einer Haftstrafe verurteilt, das Unternehmen selbst ist mittlerweile insolvent.

Die Ursache des Problems reicht jedoch tiefer. Wie die verschiedenen Skandale offenbarten, wurden Medizinprodukte in der Vergangenheit nicht streng genug überprüft und die staatlichen Kontrollsysteme wiesen Lücken auf. Jetzt hat das Europäische Parlament für mehr Sicherheit gesorgt: In Straßburg stimmten die Abgeordneten für verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren. Medizinprodukte wie zum Beispiel Hörgeräte, Herzschrittmacher, Brust- und Hüftimplantate, aber auch Schwangerschaftstests- und HIV-Tests werden nun strenger kontrolliert.

„Patienten erwarten, dass Medizinprodukte sicher sind“

Arndt Kohn betont: „Die Patientensicherheit muss an erster Stelle stehen. Schwachstellen im bisherigen Prüfsystem werden durch die Anwendung der neuen Regelungen abgestellt.“ So werden in Zukunft unter anderem unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern durchgeführt. Und auch die Prüfstellen selbst, in Deutschland etwa TÜV oder Dekra, werden strenger überwacht und müssen nachweisen, dass sie qualifiziertes Personal beschäftigen. Außerdem neu ist ein Implantationsausweis, der es Patienten und Ärzten ermöglicht, ein implantiertes Produkt zurückzuverfolgen.

Die sozialdemokratische Berichterstatterin des Europaparlaments über Medizinprodukte, Glenis Willmott, sagte dazu: „Patienten erwarten zu Recht, dass ein Medizinprodukt sicher ist, wenn es auf dem Markt erhältlich ist. Leider war das nicht immer der Fall. Wir haben die Verantwortung, dafür zu sorgen, dass Patienten medizinischen Geräten vertrauen können.“ Die Sozialdemokraten im Parlament haben sich federführend dafür eingesetzt, dass Produkte mit besonders hohem Risiko zusätzlich zu den üblichen Kontrollen durch eine europäische Instanz unabhängig überprüft werden.

Die S&D-Fraktion setzte sich außerdem damit durch, dass Hersteller medizinischer Produkte anders als bisher eine angemessene Versicherung vorhalten müssen, um gegebenenfalls Entschädigungszahlungen an Patienten leisten zu können. Tiemo Wölken, gesundheitspolitischer Sprecher der SPD-Gruppe im Europaparlament, erklärt: „Die Versicherungsregelung stellt sicher, dass Patienten im Haftungsfall finanziell angemessen entschädigt werden.“

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